Cepivo proti koronavirusu Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl je študiral kemijo in biokemijo na LMU v Münchnu, od decembra 2020 pa je član uredniške ekipe Seznanil se bo z medicinskimi, znanstvenimi in zdravstvenimi temami, da bodo te razumljive in razumljive.

Več objav avtorja Maximilian Reindl Vse vsebine preverjajo medicinski novinarji.

Cepivo Covid-19 proizvajalca Novavax se razlikuje od predhodno odobrenih cepiv. Za razliko od teh ne temelji na genetskem principu delovanja, ampak temelji na neposrednem dajanju umetno proizvedenih površinskih beljakovin virusa - proces, ki je že znan iz drugih cepiv. Evropska komisija za zdravila (EMA) trenutno pregleduje podatke v postopnem postopku pregleda - zdi se, da bo zgodnja odobritev v Evropi verjetna. Tu lahko ugotovite, kaj je o cepivu Novavax znanega doslej.

Za kakšno cepivo gre?

NVX-CoV2373 proizvajalca Novavax je tako imenovano cepivo na osnovi beljakovin proti patogenu Sars-CoV-2. Cepiva te vrste so znana tudi kot cepiva proti podenoti beljakovin.

V nasprotju s predhodno odobrenimi genetskimi cepivi proizvajalcev BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca in Johnson & Johnson je osrednja učinkovina v cepivu na osnovi beljakovin (umetno proizvedena) beljakovina sama.

Ta beljakovina z umetno konico je pomešana s potenciatorjem - tako imenovanim adjuvansom. Pomožne snovi so snovi, ki aktivirajo prirojeni imunski sistem. Podpirajo imunski sistem pri prepoznavanju pomembnih struktur patogena v prihodnosti.

Razlike med genetskimi cepivi in ​​Novavaxom

Dve glavni razliki med cepivom na osnovi beljakovin, ki ga proizvaja Novavax, in genetskimi cepivi sta:

Neposredno dajanje konice proteina: Ko je cepljen NVX-CoV2373, se daje "končni" protein konice, ki je bil predhodno proizveden v laboratoriju. To pomeni, da v telo - ali človeško celico - ni treba tihotapiti nobenega genetskega načrta (kot v primeru genskih cepiv) v obliki mRNA ali vektorskih virusov, da bi sprožili imunsko reakcijo proti Sars -CoV -2.

Namesto tega Novavax proizvaja laboratorijske proteine ​​v posebnih celicah žuželk (celice Sf-9). Želeni antigen nato izoliramo v velikih količinah, očistimo in predelamo v "virusom podobne nanodelce".

To pomeni, da proizvajalec združi več kopij molekule beljakovine konice, da tvori umetni delec - velik približno 50 nanometrov. Na ta način se posnema zunanja lupina koronavirusa.

Za imunski odziv je treba določiti dodaten dražljaj: posamezni nanodelci beljakovin običajno ne zadostujejo za sprožitev ustreznega imunskega odziva v telesu. Imunski sistem takšnih struktur običajno ne uvršča med tuje. Človeški imunski sistem je zato treba najprej "ozavestiti" o NVX-CoV2373.

Kot je navedeno zgoraj, se to doseže z uporabo pomožnih snovi. Te snovi stimulirajo imunski sistem in "zvabijo" specializirane celice (prirojenega) imunskega sistema na območje vboda. Povečanje števila specializiranih imunskih celic, poenostavljeno rečeno, sproži proces prilagodljivega ("naučenega") imunskega odziva.

Pomožna sredstva delujejo kot "alarmni signal" za obrambo lastnega telesa pred patogeni. To načelo delovanja - kombinacija proteinskih antigenov v kombinaciji z adjuvansom - je bilo preizkušeno že dolgo časa.

Cepiva proti tetanusu, otroški paralizi, davici in oslovskemu kašlju, ki so bila preizkušena že vrsto let, uporabljajo tudi "potenciatorje". Druge zasnove cepiv - na primer genetska cepiva proizvajalcev BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca in Johnson & Johnson - lahko popolnoma opustijo dodatke.

Učinkovitost proti Covid-19

Končna ocena Evropske agencije za zdravila (EMA) še ni zaključena. Posebna pozornost pri ocenjevanju je namenjena tako imenovani študiji PREVENT-19, ki je potekala v 119 testnih centrih v ZDA in Mehiki. V raziskavi je sodelovalo približno 30.000 ljudi, starih od 18 do 84 let.

Študijski program kaže, da cepivo NVX-CoV2373 zelo dobro ščiti pred zmernimi in hudimi poteki. Vendar pa ni zanesljivih podatkov o zelo nalezljivi različici delte, ki je zdaj prevladujoča tudi v Evropi.

V primerjavi s prvotnim divjim tipom koronavirusa naj bi bila učinkovitost najvišja, čemur sledi nekoliko zmanjšana učinkovitost v primerjavi z alfa različico (B.1.1.7) in zmerno zmanjšana učinkovitost proti beta (B.1.351).

Prenašanje in stranski učinki

Dosedanji podatki kažejo, da se NVX-CoV2373 dobro prenaša. Neželeni učinki so bili v študiji PREVENT-19 redki. Ti vključujejo tipične reakcije cepiva, kot so bolečina na mestu injiciranja, izčrpanost, glavobol in bolečine v mišicah.

Te lokalne in sistemske reakcije na cepivo so se pojavile le začasno in običajno popolnoma izzvenele v nekaj dneh.

Podatki o zelo redkih neželenih učinkih

Nadaljnjih trditev o varnosti in možnih zelo redkih stranskih učinkih trenutno ni mogoče dati. V primeru odobritve trga bo Inštitut Paul Ehrlich (PEI) stalno, natančno in pregledno spremljal varnost.

Kombinirano cepivo proti gripi in koroni

Druga predhodno objavljena študija je preučila pomemben vidik: ali je možno in učinkovito kombinirano dajanje cepiva proti koronavirusu NVX-CoV2373 s cepivom proti sezonski gripi?

Očitno ja. Imunološki podatki, zbrani pri približno 400 ljudeh, kažejo, da tako cepljenje proti koronavirusu kot zaščita pred sezonsko gripo nastaneta s kombinirano uporabo obeh cepiv. Udeleženci pa so poročali o močnejših reakcijah na cepivo.

Zaenkrat gre za študijo izvedljivosti ("Proof-of-Concept"). Ker majhnega števila udeležencev - in včasih zelo mladih cepljenih - še ni mogoče prenesti na splošno populacijo. Če se želite v prihodnji jeseni cepiti proti koronavirusu in sezonski gripi (gripi), je najbolje, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Kako se uporablja cepivo Novavax?

Cepivo NVX-CoV2373 se injicira v mišico nadlakti. Serija cepljenj je sestavljena iz dveh odmerkov cepiva, danih v razmiku 21 dni.

Odmerek cepiva je sestavljen iz 5 mikrogramov nanodelca rekombinantnega beljakovinskega spika, ki ga dajemo z dodatnimi 50 mikrogrami adjuvansa na osnovi saponina (Matrix-M).

Cepivo lahko uporabite neposredno brez predhodnega redčenja s strani lokalnih zdravnikov. Pripravek lahko hranite pri temperaturah od 2 do 8 stopinj Celzija.

nabavo

Evropska komisija (ES) se je 4. avgusta 2021 pogajala o pogodbenem jamstvu za prevzem s proizvajalcem Novavax. Ta okvirni sporazum državam EU zagotavlja do 100 milijonov odmerkov cepiva v prvi tranši. Kolikšne bodo ustrezne kvote za posamezne države EU, še ni znano.

Obstaja tudi možnost, da v naslednjih letih 2022 in 2023 prejmete dodatnih 100 milijonov odmerkov, pod pogojem, da EMA podeli dovoljenje za promet s cepivom.

Kako poteka tekoči postopek pregleda v EU?

Cepivo NVX-CoV2373 je trenutno še v tako imenovanem tekočem postopku pregleda. Evropska agencija za zdravila (EMA) je že uspešno uporabila tak "tekoči" postopek ocenjevanja za ostala štiri genska cepiva proti koronavirusu.

Tekoči postopek pregleda obema stranema - torej organu za zdravila in proizvajalcu - omogoča, da v izjemnih primerih postopek odobritve postane časovno prilagodljivejši. To pomeni, da se lahko nadaljnji rezultati tekočih kliničnih študij vključijo v že začeti postopek ocenjevanja. Če je na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti, varnosti in imunogenosti, lahko proizvajalec predloži uradno vlogo za odobritev. To prožnejše ravnanje z notranjimi roki pospeši postopek odobritve za nekaj mesecev.

Tags.:  domača zeliščna zdravila nosečnost porod med nosečnostjo