Uporaba zunaj etikete

Martina Feichter je študirala biologijo pri izbirni lekarni v Innsbrucku in se tudi potopila v svet zdravilnih rastlin. Od tam do drugih medicinskih tem, ki jo še vedno navdušujejo, ni bilo daleč. Izpopolnjevala se je kot novinarka na Axel Springer Academy v Hamburgu, od leta 2007 pa dela za - najprej kot urednica, od leta 2012 pa kot samostojna pisateljica.

Več o strokovnjakihja Vse vsebine preverjajo medicinski novinarji.

Pri uporabi zunaj etikete se zdravila uporabljajo zunaj njihove uradne odobritve. Če na primer zdravnik otroku predpiše antibiotik, ki je odobren samo za odrasle, se to naredi "neprimerno". Tukaj lahko ugotovite, kakšni so razlogi za uporabo zunaj etikete in kakšna tveganja so z njo povezana!

Kaj pomeni "uporaba brez oznake"?

Angleški izraz "off-label use" pomeni "nepravilno uporabo" ali "neodobreno uporabo". To pomeni uporabo zdravila proti boleznim ali boleznim ali pri določenih skupinah bolnikov, za zdravljenje katerih zadevno zdravilo dejansko nima odobritve regulativnih organov.

Vstop je strogo urejen

Taka odobritev, tj. Odobritev, je potrebna za vsako zdravilo: če je farmacevtsko podjetje razvilo novo zdravilo, ga morajo še odobriti organi, torej preveriti in odobriti. Pristojni organ za izdajo dovoljenj za večino zdravil v Nemčiji je Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM). Za nekatera zdravila (na primer cepiva) pa mora odobritev odobriti Inštitut Paul Ehrlich (PEI).

Taka odobritev velja le za določeno področje uporabe - za določeno bolezen ali poseben simptom in za določeno skupino ljudi (npr. Akutne migrene z ali brez avre pri odraslih). V odobritvi so določeni tudi vrsta uporabe zdravila (npr. Kot tableta ali brizga pod kožo), odmerek in trajanje uporabe.

Proizvajalec lahko že od začetka zaprosi za več odobritev svojega zdravila, to je za več področij uporabe. Lahko pa zaprosi za podaljšanje veljavne odobritve, na primer, da bo zdravilo za gripo za odrasle v prihodnosti odobreno tudi za otroke.

Za vsako prijavljeno področje mora farmacevtsko podjetje predložiti rezultate študij regulativnim organom, ki dokazujejo učinkovito in varno uporabo zdravila na tem področju uporabe in v tej obliki.

Uporaba pod oznako pod določenimi pogoji

V praksi pa se nekatera zdravila izkažejo tudi za koristna za bolezni, bolezni ali skupine ljudi, ki niso dovoljene. Proizvajalec bi lahko nato zaprosil tudi za odobritev teh področij uporabe. Ker pa je to zelo drago in zamudno, farmacevtska podjetja pogosto brez tega.

Tako se zgodi, da zdravniki pod določenimi pogoji uporabljajo številna zdravila zunaj njihove odobritve ("off label"). Zdravniki uporabljajo to nenamensko uporabo, na primer, kadar bolezni ni mogoče ustrezno zdraviti z zdravili, ki so jim odobrena, vendar je zdravilo, ki ni bilo odobreno, tukaj pokazalo učinkovitost.

Uporaba brez oznake: pravni položaj

Vsak zdravnik lahko v bistvu predpiše zdravila zunaj ustrezne odobritve. To bi moral storiti celo, če je s strokovnega vidika zadevni pripravek najboljša možnost zdravljenja za določenega pacienta. Zaradi varnosti pa zdravniške družbe medicinskim delavcem priporočajo uporabo zdravila, ki ni označena, le če so znanstvene študije pokazale, da je zdravilo učinkovito tudi na neodobrenem področju uporabe.

Če bi zdravnik želel predpisati zdravilo "off label", je dolžan bolnika skrbno obvestiti: opozoriti mora, da zadevno zdravilo ni odobreno za predvideno uporabo. Zdravnik mora pacienta tudi obvestiti o možnih alternativah, poteku načrtovanega zdravljenja ter možnih posledicah in tveganjih.

Odgovornost za stranske učinke

Če zdravniki v okviru odobritve predpišejo zdravilo (tj. V priporočenem odmerku) in bolnik doživi hude stranske učinke, je za to odgovoren proizvajalec.

Pri uporabi zunaj etikete je situacija drugačna: če zdravnik predpiše zdravilo zunaj odobritve, bo morda odgovoren za resne neželene učinke. Praviloma farmacevtska družba tukaj ne nosi nobene odgovornosti.

Obstajajo pa izjeme: nekateri proizvajalci zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino, so na primer priznali uporabo svojih pripravkov za preprečevanje migrene, ki ni označena z oznako, in tako tudi prevzeli odgovornost za takšno uporabo.

Uporaba zunaj oznake: tveganja

Učinkovitost zdravila zunaj odobrenih področij uporabe večinoma ni bila znanstveno raziskana in podrobno dokazana. Pogosto primanjkuje tudi zanesljivih znanstvenih podatkov o možnih stranskih učinkih in tveganjih, zlasti v zvezi z uporabo brez oznake (splošni podatki o neželenih učinkih zdravila pa običajno izhajajo iz študij prvih odobritv).

Pravilnega odmerjanja prav tako ni vedno mogoče oceniti pri uporabi brez oznake, na primer pri zdravljenju otrok z zdravilom za odrasle. Ker odmerek in učinek zdravila nista nujno sorazmerna s telesnimi dimenzijami (višina, teža, telesna površina). Preprosta prepolovitev odmerka za odraslega 70 kg pri zdravljenju 35 kg težkega otroka je lahko napačna - zmanjšani odmerek morda ni dovolj učinkovit ali pa je za otroka še vedno previsok.

Ko gre za uporabo brez oznake, se zdravniki običajno usmerijo v študije, ki raziskujejo uporabo zdravila na neodobrenem področju. Ta raziskava je pogosto dobre kakovosti in vključuje informacije, kot so odmerek in trajanje uporabe. V takih primerih uporaba zunaj etikete postane manj zaskrbljujoča. Vendar pa ne zadostujejo za pridobitev uradne odobritve zdravila za področje uporabe.

Uporaba brez oznake: primeri

Zdravniki uporabljajo številne zdravilne učinkovine, ki niso označene. Nekaj ​​primerov je navedenih spodaj.

Odrasla zdravila za otroke

Nekatera zdravila na trgu so bila testirana samo na učinkovitost in varnost pri odraslih in so bila odobrena le za uporabo pri odraslih. Študije o odraslih, ki so potrebne za odobritev, za farmacevtska podjetja zahtevajo manj časa kot ustrezne študije o otrocih.

To pomeni, da se bodo zdravniki pri zdravljenju otrok morda morali zateči k »zdravilom za odrasle«, ker ni ustreznih odobrenih pripravkov za otroke.

Uredba EU, ki velja od leta 2007, proizvajalcem farmacevtskih izdelkov med drugim ponuja posebne spodbude za dajanje na trg zdravil za otroke - torej pripravkov, katerih učinkovita in varna uporaba pri otrocih je bila ustrezno preizkušena in nato odobrena.

Hkrati odlok zagotavlja, da so zdravila kakovostno raziskana in da so ustrezno odobrena.

Zdravila za epilepsijo pri migrenah

Zdravilo valprojska kislina ima antispazmodični učinek in je odobreno za zdravljenje epilepsije in bipolarnih motenj. Po študijah lahko prepreči tudi migrene, torej učinkovito zmanjša število napadov migrene pri odraslih bolnikih.

Zato se pod določenimi pogoji aktivna sestavina uporablja pri nenamenski uporabi za profilakso migrene pri odraslih. Eden od pogojev je, da odobrena zdravila za preprečevanje migrene niso delovala ali se jih ne sme uporabljati za bolnika.

Pri otrocih in mladostnikih valprojska kislina ne more preprečiti migrene nič bolje kot lažno zdravilo (placebo). Zato aktivna sestavina ni primerna za profilakso migrene pri tej skupini bolnikov.

Zdravila proti raku "off label"

Potrebno je veliko časa, da se zapleteni postopek odobritve zdravila zaključi - čas, ki pogosto ni na voljo pri zdravljenju bolnikov z rakom. Zato uporaba pri označevanju raka pri zdravljenju raka ni redka:

V mnogih primerih je homologacijski organ že preveril predstavljene študije o učinkovitosti in varnosti zdravila, pozitivni rezultati tega testa pa so bili že objavljeni, vendar postopek odobritve še ni v celoti zaključen. Do takrat se bo zdravilo pogosto uporabljalo kot standard pri zdravljenju raka in ga celo priporočalo v medicinskih smernicah.

Druga možnost: zdravilo, ki je na primer odobreno za zdravljenje pljučnega raka, se je izkazalo tudi za učinkovito pri raku želodca. Proizvajalec lahko nato zaprosi za podaljšanje homologacije, kar pa zahteva veliko časa. V tem času (t.j. začasno) lahko zdravniki nato uporabljajo zdravilo za preprečevanje raka pljuč proti malignim tumorjem želodca.

Včasih si proizvajalci prihranijo zamudno in drago nadaljnjo odobritev. Potem se lahko zgodi, da je uporaba zunaj oznake praktično trajna.

Zdravila "off-label": ali zdravstvena zavarovalnica plačuje?

Bolniki morajo ponavadi plačati za "off-label" terapijo iz svojega žepa. Zakonsko določene zdravstvene zavarovalnice krijejo stroške le pod določenimi pogoji.

Predpogoj za to je, da strokovnjaki pozitivno ocenijo uporabo zunaj etikete. V ta namen preverjajo znanstvene podatke o učinkovitosti zdravila na neodobrenem področju uporabe. Upoštevajo tudi, ali je bolezen resna, kakšne so druge možnosti zdravljenja in kakšni so obeti za uspeh terapije "off-label".

Poleg tega mora imeti zadevno zdravilo v Nemčiji nekakšno odobritev, če naj bi zdravstvena zavarovalnica plačevala vlogo "off-label".

Drug predpogoj za prevzem stroškov je, da se proizvajalec zadevnega zdravila strinja z uporabo zunaj etikete-torej priznava uporabo svojega zdravila na neodobrenem področju uporabe in tako prevzema odgovornost zanj. Potem se lahko zakonske zdravstvene zavarovalnice odločijo za kritje stroškov.

To je na primer mogoče za zgoraj omenjena zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino, za katera so proizvajalci odobrili uporabo, ki ni označena za profilakso migrene.

Tags.:  cepljenja zobozdravstveno oskrbo zastrupljene rastline iz krastače