Remdesivir: Organ EU priporoča odobritev

Florian Tiefenböck je študiral medicino ljudi na LMU v Münchnu. Marca 2014 se je kot študent pridružilju in od takrat uredniško skupino podpira z medicinskimi članki. Po prejemu zdravniške licence in praktičnega dela na področju interne medicine v Univerzitetni bolnišnici Augsburg je od decembra 2019 stalni član ekipe in med drugim zagotavlja medicinsko kakovost orodij

Več objav avtorja Florian Tiefenböck Vse vsebine preverjajo medicinski novinarji.

Iskanje primernega zdravila proti koronavirusu Sars-CoV-2 se nadaljuje. Zdaj je Evropska agencija za zdravila (EMA) prvič za pogojno odobritev priporočila zdravilo za zdravljenje bolnikov s covidom 19: Remdesivir.

Po uradni izjavi Evropske agencije za zdravila (EMA) v četrtek je agencija priporočila omejeno odobritev remdesivirja (trgovsko ime Veklury). V skladu s tem je treba zdravilo Remdesivir odobriti za zdravljenje Covid-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Vendar to velja le, če je prizadeta oseba razvila pljučnico iz Sars-CoV-2 in potrebuje dodaten kisik.

Komisija EU mora še odobriti priporočilo, preden se lahko aktivna sestavina v okviru te odobritve da na evropski trg. V sporočilu za javnost bo Komisija o tem odločila v prihodnjem tednu.

Hitra odobritev

Trenutno priporočilo je tako imenovana "pogojna odobritev" aktivne sestavine. Uporablja se lahko, kadar je potreba po zdravljenju še posebej velika, vendar podatki o učinkovitosti in koristih še niso na voljo v obsegu, ki je običajno potreben.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini od 30. aprila postopoma ocenjuje zbrane in delno začasne podatke iz nekliničnih testov, študij in programov sočutne uporabe. Predložil jih je proizvajalec zdaj priporočenega zdravila, ameriško biotehnološko podjetje Gilead Sciences. Proizvajalec je vlogo za odobritev predložil 5. junija.

Po zdaj priporočeni odobritvi EMA od proizvajalca zahteva dodatne podatke o koristih in varnosti remdesivirja do konca leta. Družba mora do konca avgusta predložiti dokazilo o kakovosti, pa tudi podatke o stopnji umrljivosti.

Kdo bi moral pomagati z remdesivirjem?

Po njenem mnenju se agencija opira predvsem na študijo NIAID-ACTT-1, ki jo je financiral ameriški inštitut za alergijo in nalezljive bolezni. Strokovnjaki so se kot podpora posvetovali tudi s podatki drugih študij.

Na koncu so prišli do zaključka, da je zdravilo bolj koristno kot škodljivo za bolnike, ki so bili resno bolni s Covid-19. Nanašajo se na ljudi, ki so razvili pljučnico in potrebujejo dodatno oskrbo s kisikom.

V zgornji študiji je bilo skupaj pregledanih 1000 ljudi. Zdravniki so bolnike v eni študijski skupini zdravili z remdesivirjem (10 dni), v drugi skupini pa s placebom. Ugotovljeno je bilo, da so bolniki, zdravljeni z remdesivirjem, okrevali približno štiri dni prej kot udeleženci v skupini, ki je prejemala placebo.

Vendar je bil učinek viden le pri hudo bolnih bolnikih s covidom 19. Čas okrevanja je ostal enak pri bolnikih z blago ali zmerno resnostjo bolezni. Tudi pri bolnikih, ki so že prezračevani, in pri tistih, katerih kri je bila obogatena s kisikom s tako imenovano ekstrakorporalno oksigenacijo (ECMO), po dosedanjih podatkih zdravljenje z remdesivirjem ni imelo koristi.

Prejšnja uporaba

Remdesivir je bil prvotno razvit za zdravljenje vročice ebole. Kot zdravilo Covid-19 so ga doslej med drugim uporabljali v ZDA in na Japonskem. Japonska je proizvajalca Gilead odobrila v začetku maja. Tudi v Nemčiji so zdravilo Remdesivir dajali v skladu s priporočilom EMA: Za resno bolne v okviru tako imenovanih programov sočutne uporabe - če zadevna oseba ni imela več nobene druge možnosti zdravljenja.

Tags.:  paliativna medicina moško zdravje Baby Child