Kaj so generiki?
Vse vsebine preverjajo medicinski novinarji.Generiki (ednina: generiki) so kopije iste učinkovine (pripravki za kopiranje) zdravil, ki so že na trgu in jim je patentna zaščita potekla.
Novo razvita zdravila so dvajset let zaščitena s patenti. V tem času lahko farmacevtsko podjetje proda izključno svoj prvotni pripravek in določi njegovo ceno. Proizvajalec poskuša povrniti visoke stroške raziskovanja in razvoja nove učinkovine. Vendar pa proizvajalci običajno zaprosijo za patent nove učinkovine, ko je ta še v razvoju. Takoj, ko pride na trg, se bo del dvajsetih let končal.
Po poteku patentne zaščite mora proizvajalec prvotnega pripravka objaviti svoje rezultate raziskav o zadevni učinkovini. Drugi proizvajalci lahko nato te podatke uporabijo za proizvodnjo učinkovine in jo dajo na trg kot generično.
Zdaj obstaja eno ali več generičnih zdravil za skoraj vsako zdravilo, ki mu je patentna zaščita potekla. To velja tako za pripravke brez recepta, kot so lahki glavoboli, kot tudi zdravila na recept, kot so pripravki za visok krvni tlak, odpoved ledvic, diabetes ali celo rak.
Terapevtsko enakovreden
Proizvajalci generičnih zdravil morajo regulativnim organom dokazati, da generično zdravilo ustreza kakovosti in učinkovitosti izvirnika. Tega pa v velikih kliničnih študijah in toksikoloških preiskavah ni treba narediti, zadostuje že tako imenovani dokaz bioekvivalentnosti. V skladu s tem se generično in izvirno štejeta za bioekvivalentna - torej kot terapevtsko enakovredna - če človeško telo absorbira aktivno sestavino iz generičnega zdravila s približno enako hitrostjo in v približno enaki količini kot izvirnik (biološka uporabnost).
Že beseda "približno" jasno pove, da zakonodajalec dopušča določeno nihanje: to je med 80 in 125 odstotki. Na primer, aktivna sestavina iz generičnega zdravila se lahko absorbira le do 90 odstotkov ali 115 odstotkov v primerjavi s prvotno. V praksi pa je odstopanje za večino imitacij le okoli pet odstotkov.
V mnogih primerih to majhno odstopanje nima velike vloge. Pri nekaterih zdravilih pa je odvisno od natančne hitrosti delovanja. V teh primerih lahko oblasti približajo območje tolerance.
Razpon tolerance za biološko enakovrednost je potreben, ker se lahko stopnja in količina absorpcije učinkovine od osebe do osebe nekoliko razlikujeta. Na to vplivajo na primer spol in starost. V skladu s tem se rezultati meritev za posamezne subjekte testa biološke enakovrednosti pogosto izkažejo drugače.
Ista dozirna oblika
Generiki morajo imeti enako dozirno obliko kot izvirnik. Na primer, vsi pripravki, ki se jemljejo peroralno (tj. Skozi usta), veljajo za enake. To pomeni: če je original tableta, lahko generično zdravilo pride na trg tudi kot kapsula ali dražej.
Razlike med generiki in izvirniki
Med dodanimi dodatki (npr. Konzervansi in barvili) in v proizvodnem procesu se lahko razlikujejo med generičnim in njegovim prvotnim pripravkom. Nadaljnji razvoj dodanih pomožnih sredstev in / ali proizvodni proces lahko na nek način izboljša izdelek za kopiranje. Posledično ima lahko na primer daljši rok trajanja, lažje odmerjanje ali za nekatere ljudi bolje prenašanje kot prvotni pripravek.
Poleg tega lahko generično postane različica izvirnika s podaljšanim sproščanjem s spremenjenim pripravkom: Aktivna sestavina se nato ne sprošča hitro in naenkrat, tako kot pri tem, ampak počasi in neprekinjeno. To zagotavlja konstantno raven aktivne sestavine. V takšnih primerih pa mora biti generično zdravilo, tako kot izvirnik, pred odobritvijo opravljeno obsežne klinične študije na ljudeh.
Zakaj so generiki cenejši od originalov
Generični ponudniki razvijajo svoje imitacije na podlagi rezultatov raziskav prvotnega proizvajalca. Tu načeloma nastanejo le stroški za proizvodnjo ali spremembo pripravka (npr. Drugi pomožni materiali). Prvotni proizvajalec je že nosil ogromne stroške raziskovanja in razvoja same učinkovine.
Odobritev generičnega zdravila je tudi veliko cenejša: testi biološke enakovrednosti, ki so predpisani za generična zdravila, so manj zamudni in veliko cenejši od kliničnih študij, ki jih mora opraviti prvotni pripravek.
Na splošno morajo dobavitelji generičnih sredstev vložiti v svoj izdelek veliko manj denarja kot proizvajalec prvotnega pripravka. Zato ga lahko ponudite tudi veliko ceneje.
Kar zadeva cene, pa je odločilen tudi drugi dejavnik: takoj, ko patentna zaščita za učinkovino poteče, več proizvajalcev generičnih zdravil običajno poskuša hkrati prodati svoje imitacije. Tako kot v drugih panogah tudi tukaj velja enako: večja konkurenca - nižje cene.
Prihranki v zdravstvenem sistemu
Kopirana zdravila zdaj pokrivajo 75 odstotkov vseh potreb po zdravilih iz zakonskih skladov zdravstvenega zavarovanja (GKV), vendar predstavljajo manj kot deset odstotkov izdatkov za zdravila. Če torej zdravniki predpisujejo cenejše generične izdelke namesto originalnih pripravkov, to pomeni prihranek za zdravstvene zavarovalnice in olajšavo za zdravstveni sistem.
Zato je zvezno ministrstvo za zdravje pripravilo uredbo, ki bo spodbujala predpisovanje generičnih zdravil in s tem zmanjšala izdatke za zdravila-tako imenovano pravilo "Aut-idem" za zakonsko določene zdravstvene zavarovalnice: Če zdravnik prestopi "Aut-idem "na škatli na recept ni označena, lekarnar mora bolniku namesto predpisanega (izvirnega) zdravila dati enega od treh najcenejših nadomestnih pripravkov. Ta pripravek mora vsebovati isto zdravilno učinkovino kot predpisano zdravilo in imeti enako jakost in velikost pakiranja. Poleg tega mora biti odobren za isto področje uporabe in imeti enako ali primerljivo obliko odmerjanja.
Poleg tega je cilj uredbe o fiksnih cenah za zdravila na recept omejiti ogromno povečanje porabe zdravil. Za določene skupine učinkovin (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, statini za zniževanje holesterola) so določene najvišje količine, ki jih zakonsko poravnavajo zdravstvene zavarovalnice. Če cena zdravila presega fiksni znesek, mora zavarovanec sam kriti dodatne stroške - poleg zakonsko določenega dodatnega plačila običajno pet do deset evrov na pakiranje, ki že velja.
Vendar se to dodatno plačilo pogosto izpusti za poceni zdravila (na primer generična zdravila): če je cena zdravila vsaj trideset odstotkov pod fiksnim zneskom, je izvzeta iz zakonsko določenega dodatnega plačila. S to uredbo želi zakonodajalec zagotoviti, da bolniki od svojih zdravnikov zahtevajo predpisovanje posebej poceni zdravil.
Drug potencial za prihranek izhaja iz konkurenčnega učinka: če med seboj konkurira več generičnih zdravil in prvotni pripravek, se splošne cene znižajo.
Generična zdravila za otroke
Doslej je na trgu le nekaj zdravil, ki so bila posebej razvita in odobrena za otroke. Zato majhni običajno jemljejo zdravila, ki so dejansko namenjena odraslim - tako originalne pripravke kot ustrezne generike. Odmerek se za mlade bolnike preprosto ustrezno zmanjša, pri čemer zdravnikove izkušnje štejejo predvsem.
Toda otroci niso majhni odrasli - njihova telesa pogosto predelajo droge drugače kot odrasli. Iz tega razloga je EU januarja 2007 izdala novo uredbo: od takrat so morali proizvajalci zdravil preskusiti nove (še ne odobrene) pripravke in tiste, ki so še vedno pod patentno zaščito pri mladoletnikih, in rezultate študije predložiti homologacijskim organom. V zameno se patentno varstvo v obeh primerih podaljša za šest mesecev (tudi če so bili testi pri mladoletnikih negativni in pripravek ni odobren kot pediatrično zdravilo).
Generiki so med drugim izvzeti iz te zahteve. EU je zanje pripravila nekaj drugega: farmacevtska podjetja lahko naknadno prilagodijo zdravilo, ki je bilo razvito za odrasle za otroke (v odmerku, obliki doziranja itd.). Odbor za pediatrijo Evropske agencije za odobritev EMEA opredeljuje lasten postopek testiranja mladoletnih oseb. Pediatrično zdravilo nato prejme posebno odobritev, tako imenovano PUMA (dovoljenje za promet za pediatrično uporabo).
Poleg tega je proizvajalec "nagrajen" z desetletno zaščito dokumentov: drugi ponudniki generičnih zdravil si lahko ogledajo raziskovalne dokumente šele po preteku tega obdobja, se sklicujejo na tamkajšnje študije o mladoletnikih in poustvarijo otrokovo pripravo. S tem želi EU zaradi etičnih pomislekov preprečiti, da bi drugi proizvajalec izvedel iste preskuse na otrocih, da bi na trg predstavil analogno otroško generiko.
