"Dramatični stranski učinki so redki"

Christiane Fux je v Hamburgu študirala novinarstvo in psihologijo. Izkušeni medicinski urednik od leta 2001 piše revijske članke, novice in dejstva o vseh možnih zdravstvenih temah. Christiane Fux je poleg svojega dela za aktivna tudi v prozi. Njen prvi kriminalni roman je bil objavljen leta 2012, poleg tega pa piše, oblikuje in objavlja svoje kriminalne igre.

Več objav avtorja Christiane Fux Vse vsebine preverjajo medicinski novinarji.

V Franciji je pet zdravih moških po uporabi novega zdravila utrpelo hudo možgansko krvavitev, eden pa je umrl. Kljub temu so takšni testi nepogrešljivi, pojasnjuje dr. Rolf Hömke, tiskovni predstavnik Združenja proizvajalcev farmacevtskih izdelkov, ki temeljijo na raziskavah, v intervjuju za

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke je uradnik za tisk pri znanstvenem tisku pri Združenju proizvajalcev zdravil, ki temelji na raziskavah (VFA).

Dr. Hömke, incident v Rennesu v Franciji, je tragičen, še posebej zato, ker so bili moški pred uživanjem učinkovine zelo zdravi. Kako lahko raziskave zdravil etično izpostavijo zdrave ljudi potencialno smrtnim tveganjem?

Najprej bi rad povedal: Zgroženi smo nad tem, kar se je zgodilo udeležencem, in upamo, da bodo štiri žrtve, ki so bile zdravljene od incidenta, kmalu bolje.

Kot odgovor na vaše vprašanje: Zdravila so razvita za pomoč bolnim ljudem ali - v primeru cepiv - za zaščito zdravih ljudi. To je edina temeljna utemeljitev za izpostavljanje ljudi tveganju. Naloga odborov za etiko in organov za zdravila je, da se odločijo za vsak primer posebej, ki mora pregledati in odobriti vsako študijo na ljudeh, preden se lahko izvede.

Kaj se počne za zaščito udeležencev preskušanja drog?

Za študije obstajajo strogo urejeni postopki odobritve. Najpomembnejše je: vsaka nova učinkovina ali pomožna snov sploh ne sme priti v stik z ljudmi. Sledi cela vrsta predpisanih testov s celičnimi kulturami in različnimi živalskimi vrstami. Vse, kar je tam opazno, se zavrže. To pomeni, da ni na voljo cele vrste snovi, ki bi ljudem povzročale tudi težave.

Pot od ideje v laboratoriju do odobrenega zdravila traja v povprečju več kot 13 let. Približno na pol poti pride do točke, ko mora prva oseba vzeti novo zdravilo. In če je le mogoče, bi morala biti zdrava.

Zakaj ne nekdo, ki že ima zadevno bolezen? Vsaj takoj bi imel korist od takega zdravila.

V nekaterih primerih je to dejansko tako. Pri nekaterih zdravilih proti raku se na primer testi izvajajo neposredno pri pacientih, če so med njihovo uporabo neizogibni hudi neželeni učinki, kot sta navzea ali izpadanje las. To bi bilo za zdravo osebo komaj razumno. Hudo bolan človek bi si po drugi strani lahko rekel: "Bolje zdravilo, ki me pretresa, a bi lahko pomagalo, kot da ne bi bilo možnosti." Vendar je običajno bolje, da novo zdravilno učinkovino najprej preizkusimo na zdravih ljudeh.

Zakaj?

Razlogov za to je veliko. Na primer pri testih z bolnimi ljudmi je težje ugotoviti, kateri simptomi so posledica bolezni in kateri zaradi nove učinkovine. Predvsem pa lahko spoznamo le normalne razmere pri zdravih testiranih osebah: Kako hitro učinkovina po zaužitju pride v kri? Kako visoka je tam njegova koncentracija? Kako hitro se snov izloči - in ali to poteka predvsem skozi ledvice ali črevesje?

Zato poskusi na živalih niso dovolj za razjasnitev tega.

V večini primerov se snov dejansko obnaša enako pri ljudeh in živalih, včasih pa obstajajo odstopanja. Pri zdravih ljudeh ne igrajo nujno vloge pri prenašanju, lahko pa povzročijo težave bolnim ljudem. Na primer, mnogi diabetiki imajo poškodovane ledvice. Potem je pomembno, da vnaprej veste, da bo učinkovina v vašem telesu ostala dlje.

Kako smiselni so potem poskusi na živalih?

Desetletja vrednotenja so pokazala, da približno 70 odstotkov stranskih učinkov najdemo v poskusih na živalih, ki bi se kasneje pojavili tudi pri ljudeh. Torej: večino težav je mogoče videti in prestreči, samo ne vseh.

Torej skoraj tretjina stranskih učinkov ostane neopaženih, ker se ne pojavijo pri živalih, ampak le pri ljudeh?

Tako je.

Kako pogosto se takšni neželeni učinki pojavijo v študijah prve faze, to je, ko zdravilno učinkovino prvič preskusimo na zdravilni učinkovini?

Ta najde nekakšno reakcijo - da se krvni tlak dvigne ali zniža, da se osebi vrti ali bruha, to se dogaja vedno znova. In to bi raje pričakovali od zdravega človeka kot od bolnega, ki je že obremenjen s svojo boleznijo. To je še en razlog, zakaj so v tej fazi pomembni zdravi preskusni subjekti. Vendar pa so smrt ali dramatični stranski učinki, kot je na primer Rennes, absolutna izjema.

Kaj to konkretno pomeni?

Natančneje, to pomeni: V Nemčiji še nikoli ni bilo česa podobnega. In to kljub dejstvu, da je Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) v zadnjih enajstih letih odobril 10.000 kliničnih preskušanj, od tega več kot 2700 z več kot 100.000 zdravimi prostovoljci. Pred trenutnim primerom v Rennesu je bil leta 2006 v Veliki Britaniji še en primer, v katerem so se po vsej Evropi pojavile življenjsko nevarne imunske reakcije.

Nato so bile poostrene smernice za prve preskuse učinkovin, ki so bile pri ljudeh nevarne. Kljub temu je moški zdaj umrl.

Ker so bile snovi s podobnim učinkom že preizkušene brez incidentov, aktivna snov, uporabljena v Rennesu, verjetno ni spadala v to povečano varnostno kategorijo. Aktivno sestavino so očitno dobro prenašali tudi udeleženci, ki so v prejšnjih mesecih testirali nižje odmerke.

Kaj se še počne za zmanjšanje tveganj?

Za prve študije so raziskovalci smeli uporabljati le odmerke, ki so veliko nižji od tistih, ki bi jih kasneje morali vključiti v zdravilo. Začnete nižje za deset. Le če ni problematičnih stranskih učinkov, bi dali večje odmerke in dosegli predvideni odmerek.

Enako je bilo v Franciji, kjer so se možganske krvavitve pojavile le pri osebah, ki so jemale več odmerkov učinkovine. Vendar to pomeni, da tudi ta strategija ne ponuja popolne varnosti.

Ne. Popolna varnost ne obstaja. Veliko pa se dela, da bi bilo tveganje čim manjše.

Tags.:  kožo droge kajenje